萊美藥業(yè)10月29日晚間公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關《藥品注冊證書》，其申報的“尼莫地平注射液（注冊分類：化學藥品4類；規(guī)格：50ml：10mg）”經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并發(fā)給藥品注冊證書。同時，公司艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊20mg和40mg兩種規(guī)格（注冊分類：化學藥品）、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（注冊分類：化學藥品；規(guī)格：100ml）獲得《藥品補充申請批準通知書》。

上證報中國證券網(wǎng)訊 萊美藥業(yè)10月29日晚間公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關《藥品注冊證書》，其申報的“尼莫地平注射液（注冊分類：化學藥品4類；規(guī)格：50ml：10mg）”經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并發(fā)給藥品注冊證書。同時，公司艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊20mg和40mg兩種規(guī)格（注冊分類：化學藥品）、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（注冊分類：化學藥品；規(guī)格：100ml）獲得《藥品補充申請批準通知書》。

資料顯示，尼莫地平注射液是由德國拜耳公司開發(fā)上市的產(chǎn)品，我國于2000年批準進口，主要用于預防和治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。截至目前，除公司外，已有44家國產(chǎn)企業(yè)取得該藥品注冊證書。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，該藥品2021-2023年在中國醫(yī)院（全終端）市場銷售額分別為4.75億元、4.21億元、3.47億元。

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊最早由阿斯利康研制，2001年在美國獲得FDA批準上市，2004年10月獲國家藥監(jiān)局批準上市。目前，國內該藥物已上市制劑的主要劑型為片劑和膠囊劑，其能有效抑制胃酸分泌，臨床上常用于胃潰瘍、胃食管反流病、流性食管炎、已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療、與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌等治療領域。截至目前，除公司外，已有11家國產(chǎn)企業(yè)取得該藥品注冊證書。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，該藥品2021-2023年在中國醫(yī)院（全終端）市場銷售額分別為2.70億元、5.65億元、5.27億元。

氨甲環(huán)酸由日本第一三共株式會社研發(fā)，1966年以氨甲環(huán)酸注射液的形式在日本上市銷售，2008年2月獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥物在臨床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。截至目前，除公司外，已有4家國產(chǎn)企業(yè)取得該藥品注冊證書，其中1家通過一致性評價。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，該藥品2021-2023年在中國醫(yī)院（全終端）市場銷售額分別為4.74億元、3.68億元、2.88億元。

萊美藥業(yè)表示，上述藥品獲批，有利于進一步豐富公司產(chǎn)品線。由于藥品生產(chǎn)和銷售易受國家政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。（王屹）